四環醫藥自主研發腫瘤創新藥哌羅替尼 正式啟動中國II期臨床試驗

頂尖肺癌專家牽頭  2019年下半年可進入三期臨床

研發實力展現  腫瘤藥佈局強化

香港，中國 - Media OutReach - 2018年8月13日 - 四環醫藥控股集團有限公司（港交所股份代號：0460，"四環醫藥"或"集團"），中國處方藥市場最大的心腦血管藥物製藥商，宣佈集團的自主研發的創新腫瘤藥哌羅替尼完成美國I期臨床試驗，並正式啟動中國II期臨床試驗。此次試驗由頂尖肺癌專家吳一龍教授牽頭，是四環醫藥腫瘤藥佈局的重磅藥品，是其創新藥開發的重要里程碑。哌羅替尼為新一代針對包括表皮生長因數受體（EGFR）家族在內的多靶點、不可逆酪氨酸激酶抑制劑，擬用於治療非小細胞肺癌等多種惡性腫瘤，市場前景可觀。

此次試驗由頂尖肺癌專家、中國肺癌專業委員會主任委員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）常務理事吳一龍教授牽頭，第一批受試者已于日前成功入組。此前，哌羅替尼在美國的三個知名癌症研究中心完成美國I期臨床試驗，階段性結果已於去年在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上發佈（ASCO為全球最大腫瘤組織）。

受試者已表現出良好的藥代動力學特點和藥效響應，且安全性優異，不良反應可耐受。此前的體內外研究顯示，哌羅替尼對目前靶向藥物治療無效的某些EGFR突變位點導致的非小細胞肺癌也具有抑制作用。獲得美國藥監局臨床批件及美國I期臨床試驗的完成，將加速該新藥的中國臨床推進速度，預計2019年下半年可進入三期臨床。

EGFR突變可導致肺癌、胃癌、食道癌等惡性腫瘤，目前全球範圍內仍未有有效的治療手段。肺癌是我國死亡率和發病率最高的惡性腫瘤之一。據Globaldata資料庫統計，2016年全球非小細胞肺癌的市場容量達到209.3億美元，亦將在未來幾年以雙位數複合增長率上升。哌羅替尼具有潛在有效抑制這些致癌突變的作用，市場前景可觀。

四環的創新藥研發早於2008年開始佈局，建立了成熟的創新藥研發平臺，匯聚了創新藥研發各細分領域的專家，團隊具有國際藥企豐富工作經驗，新藥自主研發實力名列前茅。2017年集團的研發支出佔總營業收入的約11%，超出行業平均水準。

四環醫藥執行董事兼主席車馮升醫生表示："四環醫藥過去10年持續發展和投放創新藥研發，創新藥研發平台已經比較成熟，目前已建立明確管線，專注於具有重大臨床需求的治療領域，包括心腦血管、腫瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。哌羅替尼的研發成果，是四環國際級研發實力的很好的證明，預計最快可於2021年報產，未來上市後，將為臨床醫生及患者提供更佳的治療選擇。面向未來，四環醫藥的銷售及經營策略是明確、清晰而堅定的。四環已實行一系列內部調整，致力以"加強研發實力、優化產品資源及加快市場擴張"為目標，邁向下一個發展階段，為集團的可持續發展努力，為股東創造更佳的回報。"

四環醫藥的仿製藥團隊和平台建設已經非常成熟，成功研發了多個在售的首仿品種。根據其年報披露，四環已選定幾個口服固體藥物進行仿製藥一致性評價，包括糖尿病一線用藥鹽酸二甲雙胍片，預期快將通過一致性評價，上市後可以推動四環盈利增長。四環醫藥仿製藥管線中還有心腦血管藥長春西汀注射液、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、左乙拉西坦片、苯磺酸左氨氯地平片、左乙拉西坦注射液等，品種豐富多元化，多重佈局保證本集團短中長期產品資源。

四環醫藥控股集團有限公司簡介

四環醫藥控股集團有限公司成立於2001年，自2007年起，成為全國最大的心腦血管處方藥物供應商。按醫院採購額計算，本集團在2017年是中國處方藥市場的第六大醫藥公司。四環醫藥為產、研、銷一體的醫藥公司，擁有優秀的行銷模式及覆蓋全國的分銷網路、具市場潛力的多元化產品組合，以及強大的研發實力。本集團目前銷售產品涵蓋中國五大醫療領域：心臟血管系統、中樞神經系統、新陳代謝、腫瘤及抗感染。本集團於2008年開始投入創新藥研發，擁有由400名研發人員組成的領先的研發團隊，已建立了成熟的創新藥研發平台，專注於具有重大臨床需求的治療領域，包括心腦血管、腫瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。